Manager Regulatory Affairs CMC Pharmazeutische Entwicklung (m/w/d)

Bionorica AG Neumarkt in der Oberpfalz

Healthcare & Pharma Kundenbetreuung, Hotline Berufserfahrung

Kerschensteinerstraße, 92318 Neumarkt in der Oberpfalz
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Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 90 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

Selbstständige Erstellung und Pflege regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren (insbesondere CTD-Modul 2.3 und Modul 3 sowie IMPD-Dokumentationen)
Eigenständige Bearbeitung qualitätsrelevanter Inhalte von Mängelrügen und weiterer Behördenanfragen
Erstellung, fachliche Prüfung und bereichsübergreifende Abstimmung wissenschaftlicher Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
Auswertung und kritische Bewertung von Entwicklungs- und Qualitätsdaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung und Verwendbarkeit für Zulassungsdossiers und IMPDs
Bewertung der regulatorischen und technischen Machbarkeit neuer Produkt- und Entwicklungsvorhaben sowie Ableitung geeigneter Entwicklungsstrategien
Beratung und Unterstützung der Fachbereiche innerhalb der Pharmazeutischen Entwicklung in Planung und Durchführung von Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf regulatorische Anforderungen

Das bringen Sie mit

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Biochemie) oder vergleichbare Studiengänge
Berufserfahrung in der pharmazeutischen und/oder analytischen Entwicklung oder in einer vergleichbaren Position innerhalb der pharmazeutischen Industrie
Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich pharmazeutische Qualität, insbesondere im europäischen Zulassungsumfeld von Vorteil
Kenntnisse im Bereich der Phytopharma-Entwicklung wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten Ihnen

Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 11/4T - E 13T, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca. 5.537 EUR (E 11/4T) bis ca. 7.071 EUR (E 13T).

Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!