Senior Manager RA Tox (m/w/d)
Senior Manager RA Tox (m/w/d)
Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Senior Manager RA Tox (m/w/d).
Ihre Aufgaben:
- Fachliche sowie disziplinarische Leitung des Teams RA Tox
- Fachliche Gesamtverantwortung für die Erstellung toxikologischer Dokumente für regulatorische Zwecke, insbesondere für:
- Dossiers für Humanarzneimittel (CTD Module 2.4, 2.6, 4 und zugehörige Dokumente)
- Dossiers für Veterinärarzneimittel (Verordnung (EU) 2019/6, Anhang II (Teil 3 - Unbedenklichkeit) und zugehörige Dokumente)
- für die Beauftragung und Koordination toxikologischer Untersuchungen wie z.B.: Ames-Tests, HPRT-Tests oder Tolerability-Tests
- sowie für Stellungnahmen zu toxikologischen Zwecken und Antworten auf behördliche Bewertungsberichte
- Erstellung von Viral Safety Assessments (Dossiers und Antworten auf behördliche Bewertungsberichte)
- Prüfung und Umsetzung der regulatorischen Vorgaben zu toxikologisch relevanten Themen
- Koordination der Aufgabenverteilung im RA Tox Team
Ihr Profil:
- Nach Abschluss Ihres Studiums der Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Qualifikation verfügen Sie über einschlägige mehrjährige Berufserfahrung, vorzugsweise im Bereich Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Medizinprodukten
- Sie verfügen über vertiefte Kenntnisse in der toxikologischen Bewertung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Sie führen Teams erfolgreich und zielorientiert
- Sie verfügen über gute Kenntnisse der für Zulassungsprozesse relevanten Richtlinien und gehen sicher mit MS Office, Datenbanken sowie weiteren relevanten digitalen Prozessen um
- Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
- Sie verfügen über sehr gute Projektmanagement-Fähigkeiten
- Sie zeichnen sich durch eine positive, lösungsorientierte Haltung aus und begrüßen Veränderungen sowie kontinuierliche Verbesserung
- Nicht zuletzt sind Sie ein Teamplayer, arbeiten gerne im Team und schätzen ein internationales und multikulturelles Umfeld
Ihre Vorteile:
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 EUR, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
- Weitere interessante Informationen zu Heel und unseren Benefits finden Sie hier:
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Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
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