Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind „Made in Germany“ und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst entwickelt, hergestellt und kontrolliert: In jedem BRICON Produkt steckt daher das Streben nach Perfektion.

Unser Erfolg beruht jedoch nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern vor allem auf unserem starken Team aus erfahrenen Fachkräften und aufstrebenden Nachwuchstalenten, die mit ihrem Know-how und ihrem Engagement maßgeblich dazu beitragen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d).

• Gewährleistung der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie unter Berücksichtigung einschlägiger nationaler und internationaler Gesetzgebungen, Normen und länderspezifischer Vorgaben
• Erstellung, kontinuierliche Pflege sowie Aktualisierung der technischen Dokumentationen und der erforderlichen Zulassungsunterlagen
• Unterstützung bei der Produktregistrierung sowie der Erlangung von Marktzulassungen innerhalb Europas und auf internationalen Märkten
• Durchführung regulatorischer Bewertungen im Zusammenhang mit Produktänderungen sowie Neuentwicklungen
• Funktion als primärer Ansprechpartner für Benannte Stellen, zuständige Behörden sowie externe Auditoren
• Begleitung und Unterstützung bei der Durchführung interner und externer Audits
• Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen gemäß MDR, ISO 13485 sowie weiterer relevanter Normen
• Erstellung, Pflege und Revision regulatorischer sowie qualitätsrelevanter Dokumente innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
• Systematische Beobachtung und Bewertung aktueller regulatorischer Entwicklungen und neuer Normen

• Erfolgreich abgeschlossenes kaufmännisches oder technisches Studium bzw. eine entsprechende Ausbildung mit einer qualifizierten Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs oder ein Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens zweijährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise innerhalb der Medizintechnikbranche oder eines vergleichbar regulierten Umfelds
• Fundierte Grundkenntnisse der EN ISO 13485:2021
• Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie regulatorischer Unterlagen
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie eine hohe Orientierung an Qualitätsstandards und Compliance-Richtlinien
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit sowie die Kompetenz zur effektiven Zusammenarbeit im Team
• Sichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

• Erholung ist uns wichtig: 30 Tage Urlaub und zusätzlich Sonderurlaub für besondere Anlässe.
• Flexibilität für Ihr Leben: Ein Gleitzeitkonto, das Ihnen die Möglichkeit gibt, Arbeitszeit auszugleichen und so mehr Freizeit zu genießen.
• Mehr für Ihr Geld: Profitieren Sie von attraktiven Mitarbeiterangeboten bei zahlreichen Partnern durch unsere Corporate Benefits.
• Sorgen Sie für Ihre Zukunft: Wir unterstützen Sie bei der Gestaltung Ihrer betrieblichen Altersvorsorge.
• Nachhaltig unterwegs: Nutzen Sie die Möglichkeit, ein Dienstfahrrad über unser Bikeleasing zu erhalten.
• Gemeinsam Spaß haben: Wir legen Wert auf Teamgeist und bieten Ihnen mehrere Teamevents im Jahr.
• Wir unterstützen Ihren Start: Eine individuelle Einarbeitung in einen abwechslungsreichen und spannenden Aufgabenbereich

Sie möchten mit uns gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik gestalten?

Dann freuen wir uns sehr über Ihre Bewerbung! Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Wenn Sie Fragen haben, steht Ihnen Sandra Löhle gerne unter der Telefonnummer 07461/9336-725 zur Verfügung.