Regulatory Affairs Specialist III (m/w/d) - hybrid

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa/IIb oder III sowie mit internationalen Zulassungen.
• Gute Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen, der Produktentwicklung sowie regulatorischer Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Fähigkeit, komplexe technische, physiologische und regulatorische Zusammenhänge zu verstehen und zu bewerten.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Prioritäten flexibel zu steuern und regulatorische Projekte selbstständig voranzutreiben.
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Unterstützung globaler Zulassungsaktivitäten für neue Medizinprodukte sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Produktzulassungen. 
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Koordination der erforderlichen Aktivitäten mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams und internen Fachbereichen. 
• Bearbeitung komplexer regulatorischer Fragestellungen sowie Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen internationaler Zulassungsbehörden. 
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Fachexperten zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in Entwicklungsprojekten und bei der Pflege technischer Dokumentationen. 
• Unterstützung regulatorischer Kommerzialisierungsaktivitäten, einschließlich Labeling, Bewertung von Marketingmaterialien sowie Produktregistrierungen und -freigaben. 
• Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Datenblätter für internationale Registrierungsverfahren. 
• Regulatorische Unterstützung klinischer Studien, einschließlich der Einreichung erforderlicher Dokumente und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen. 
• Mitwirkung an qualitätsrelevanten Prozessen wie Change Management, CAPA, NCR, PMS, Risikomanagement sowie internen und externen Audits. 
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und auditgerechten regulatorischen Dokumentation sowie der Einhaltung interner Qualitätsprozesse.

• Mitgestaltung und Verantwortung in einem eigenständigen Aufgabengebiet 
• Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm 
• Ein international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit modernem Campus und hochwertiger Ausstattung 
• Ein offenes, kollegiales Team, das sich auf Deine Unterstützung freut 
• Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits 
• Hauseigene Kantine mit bezuschusstem Verpflegungsangebot

Bewirb Dich jetzt und komm ins Artivion-Team. Wir freuen uns über die Zusendung deiner Unterlagen direkt über unser Online-System. 

Leonie Herrmann, T: 07471 922 3571
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc., 
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