Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) - hybrid

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich.
• Idealerweise erste Berufserfahrung (ca. 2-4 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnik.
• Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb oder III sind von Vorteil.
• Verständnis für Produktentwicklungsprozesse sowie regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Analytische Denkweise sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
• Eigeninitiative, Teamfähigkeit sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

• Unterstützung der weltweiten Zulassungsaktivitäten für neue und bestehende Medizinprodukte.
• Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentationen und technischer Unterlagen.
• Unterstützung bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produktänderungen und Neuentwicklungen.
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie weiteren Fachabteilungen.
• Unterstützung internationaler Produktregistrierungen und regulatorischer Einreichungen bei Behörden weltweit.
• Bearbeitung und Beantwortung regulatorischer Rückfragen von Behörden in Abstimmung mit dem Regulatory Affairs Management.
• Unterstützung regulatorischer Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien.Mitwirkung bei Labeling-Prozessen sowie bei der regulatorischen Bewertung von Marketingmaterialien.
• Unterstützung von Qualitätsprozessen wie Change Management, CAPA, Risikomanagement, PMS sowie internen und externen Audits.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Qualitätsstandards.

• Mitgestaltung und Verantwortung in einem eigenständigen Aufgabengebiet 
• Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm 
• Ein international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit modernem Campus und hochwertiger Ausstattung 
• Ein offenes, kollegiales Team, das sich auf Deine Unterstützung freut 
• Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits 
• Bezuschusstes Essen in der hauseigenen Kantine

Bewirb Dich jetzt und komm ins Artivion-Team. Wir freuen uns über die Zusendung deiner Unterlagen direkt über unser Online-System. 

Leonie Herrmann, T: 07471 922 3571
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc., 
Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen 
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