Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Deine Aufgaben sind:
Du möchtest in einem anspruchsvollen und innovativen Umfeld arbeiten und aktiv dazu beitragen, dass Produkte die regulatorischen Anforderungen in Medizin-, Luftfahrt- und Militäranwendungen erfüllen? Dann freuen wir uns darauf, Dich kennenzulernen!
- Umsetzung von komplexen Design Changes in EU und international inklusive regulatorischer Signifikanzbewertungen und RA-Plänen unter Berücksichtigung aller einzubeziehenden Schnittstellen-Stakeholder
- Stakeholder in Entwicklungsprojekten - Erarbeitung von regulatorischen Strategien/Plänen sowie Optionen für komplexe regulatorische Fragestellungen und Einbringen/Überwachung/Abstimmung der länderspezifischen Anforderungen
- RA Teilprojektleitung von bereichsübergreifenden Projekten
- Erstellung, Review, Freigabe von definierten Teilen der Technischen Dokumentation
- Erstellung von STEDs, ToCs, eSTAR Files, Einreichung der Unterlagen, Koordination der möglichen Deficiencies sowie fachliche Absprachen vor und während der Verfahren mit dem NB und/oder Behörden
- Betreuung von internationalen Registrierungen/Renewals,
- Pflege eines Standardmanagements, Einbringen/Bewertung von Updates von SLRGs
- selbständige Verbesserung, Pflege und Training von regulatorischen Prozessen unter Betrachtung der zugehörigen Schnittstellen
Was du mitbringst:
- Umfassende Erfahrung, fundierte Fachkenntnisse und Fertigkeiten des RA Aufgabenbereichs und angrenzenden Aufgabenbereichen
- Du beherrscht die Methoden des RA-Fachgebiets (und darüber hinaus), ggf. Spezialisierung;
- Du beherrscht Normenumfeld und Prozesse im eigenen Bereich und unterstützt angrenzend
- Lösung von komplexen Aufgaben, durch intensive Zusammenarbeit mit SpezialistInnen möglich
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Produkten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten
- Selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
- Hohe organisatorische Kompetenz und gutes Priorisierungsvermögen
- Teamorientierte Persönlichkeit mit integrativem Arbeitsstil
- Vorbildfunktion durch Verantwortungsbewusstsein und Professionalität
- Eigeninitiative, Engagement, Kreativität sowie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Loyalität
Warum corpuls?
Darauf kannst Du Dich freuen
- Verantwortungsvolle Aufgaben mit großem Gestaltungsspielraum
- Ein internationales und innovatives Arbeitsumfeld
- Kollegiale Zusammenarbeit in einem engagierten Team
- Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Weiterbildungsangebote
- Die Möglichkeit, einen wichtigen Beitrag zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur Qualität unserer Produkte zu leisten
- Home Office
- Kindergarten-/Kitazuschuss
- Betriebliche Altersvorsorge
- Fahrtkostenzuschuss
- Inhouse Fitnessstudio
- Yoga und Rückentraining
- Krisensicherer Arbeitsplatz
- Müsli-Bar
- Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
- JobRad
- Teamevents
- Agile Work
- Gesundheitsvorsorge
- Moderne Arbeitsausstattung
- Corporate Benefits
