Manager Regulatory Affairs Operations (m/w/d)
Das sind Ihre Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) für Einreichungen weltweit
- Koordination regulatorischer Einreichungen, einschließlich Variations, Renewals und Mängelrügenbeantwortungen
- Erstellung und Pflege von Basisdossiers, Länderdossiers, IMPDs, ASMFs sowie weiterer zulassungsrelevanter Dokumentationen
- Pflege regulatorischer Daten und Dokumente in den Zulassungssystemen (z.B. docuBridge)
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie internationalen Partnern
Das bringen Sie mit
- Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; alternativ eine einschlägige Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Verständnis regulatorischer Anforderungen im Arzneimittelbereich sowie Interesse an der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
- Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken oder Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen
- Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
- Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
- Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
Ansprechpartner/in
Frau Almut Waidhas
