(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d)
(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management
Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen (Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung von regulatorischen CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf CTD-Modul 2.3 und 3
- Koordination und Steuerung der Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Datenpaketen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Qualitätssicherung, Produktion, Analytik und Entwicklung
- Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations, Renewals
- Fachliche Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
- Verantwortung für die Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler behördlicher Anfragen sowie die Erstellung fundierter Responsesund wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
- Monitoring nationaler und internationaler regulatorischer Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
- Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Datagovernance und eCTD-Compliance
- Fachliche Beratung interner Stakeholder in regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH-Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers
- Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Aktivitäten
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z. B. eCTD Manager)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz
Ihre Vorteile:
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 EUR, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
- Weitere interessante Informationen zu Heel und unseren Benefits finden Sie hier:
Heel | www.karriere.heel.de/de/heel-als-arbeitgeber
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
www.karriere.heel.de/benefits-heel
www.linkedin.com/company/heel
www.instagram.com/heel_inside
www.facebook.com/HeelKarriere/
www.kununu.com/de/biologische-heilmittel-heel
www.tiktok.com/@heel_inside
Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden / Deutschland
www.heel.com
