Medical Affairs Manager (m/w/d) - Scientific Information & Regulatory Affairs
Wir sind ein dynamisch wachsendes Unternehmen der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie mit eigener, nach GMP-Richtlinien zertifizierter Produktion. Mit einem breiten Portfolio bewährter und innovativer Arzneimittel, die in mehr als 30 Ländern vertrieben werden, stehen wir seit Jahrzehnten für Qualität und Kompetenz. Unsere hochwertigen Gesichts-, Körper- und Haarpflegeprodukte sowie dekorative Kosmetik stehen für Qualität ,,Made in Germany" - ein Anspruch, auf den wir besonders stolz sind. Jedes Jahr werden unsere innovativen Apothekenprodukte mit renommierten Auszeichnungen wie ,,Beste Neueinführung" oder ,,Top Marke" geehrt.
Für die medizinisch-wissenschaftliche Betreuung unseres Arzneimittelportfolios suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Medical Affairs Manager (m/w/d) - Scientific Information & Regulatory Affairs.
In dieser Funktion sind Sie ferner als Informationsbeauftragter gemäß § 74a Arzneimittelgesetz (Deutschland) sowie § 56 Arzneimittelgesetz (Österreich) tätig und stellen die Einhaltung der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sicher.
Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Marketing, Vertrieb sowie externen Partnern und Behörden zusammen und begleiten wissenschaftliche Fragestellungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Ihre Aufgaben:
- Wahrnehmung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß deutschem und österreichischem Arzneimittelgesetz
- Ansprechpartner für Behörden, Fachkreise, Außendienst und Verbraucher bei medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen
- Erstellung, Bewertung und Pflege von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Produktinformationen und Pflichttexten
- Erstellung und Pflege wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren
- Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von CTD-Dokumentationen sowie Unterstützung bei Variations- und Änderungsverfahren
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere aus PSUR-, PRAC- und PSUSA-Verfahren
- Verantwortung für die Erstellung und Steuerung klinischer, nichtklinischer, toxikologischer und umweltbezogener Dokumentationen
- Betreuung medizinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten im Rahmen von Produktneueinführungen, Zulassungen und Lifecycle-Management
- Prüfung und Freigabe wissenschaftlicher Inhalte für Informationsmaterialien, Websites und digitale Anwendungen
- Zusammenarbeit mit externen Gutachtern, Dienstleistern und wissenschaftlichen Partnern
- Pflege von Produktinformationen in relevanten Datenbanken und Informationssystemen
- Mitarbeit im Change-Control-Prozess sowie Erstellung und Pflege von SOPs
- Durchführung von Schulungen zu regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medical Affairs, Scientific Information, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren pharmazeutischen Funktion
- Erfahrung in der Wahrnehmung oder Vorbereitung der Funktion als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG bzw. § 56 AMG von Vorteil
- Gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts
- Erfahrung mit Zulassungsdokumentationen und CTD/eCTD-Dossiers wünschenswert
- Erfahrung im Bereich eSubmssion Pharmakovigilanz von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, eigenständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
Wir bieten Ihnen:
- Eine verantwortungsvolle Position mit direktem Einfluss auf die wissenschaftliche Qualität und Sicherheit unserer Arzneimittelinformationen
- Ein vielseitiges Tätigkeitsfeld an der Schnittstelle von Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmacovigilance
- Fachliche Weiterentwicklung durch Schulungen und Fortbildungen
- Eine langfristige Perspektive in einem pharmazeutischen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen
- 30 Tage Urlaub/Kalenderjahr
- Vermögenswirksame Leistungen
- Kostenlose betriebliche Zusatzkrankenversicherung
- Dienstrad-Leasing
- Personalkauf
