Drug Regulatory Affairs Manager CMC & Change Con-trol (m/w/d)
Das sind Ihre Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumente für Arzneimittelzulassungen mit Schwerpunkt auf die CTD-Module 2.3 und 3
- Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen sowie Unterstützung nationaler und internationaler Neuzulassungsverfahren
- Fachliche Bewertung pharmazeutischer Qualitätsdaten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für regulatorisch relevante Change-Control-Verfahren
- Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
- Bewertung pharmazeutischer Qualitätsdaten und Erstellung regulatorischer Stellungnahmen im Rahmen von Zulassungs- und Änderungsverfahren
Das bringen Sie mit
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; idealerweise mit Erfahrung in der (pharmazeutischen) Analytik
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung, idealerweise mit Schwerpunkt CMC
- Kenntnisse der CTD-Module 2.3 und 3 von Vorteil
- Verständnis pharmazeutischer Qualitäts- und Herstellungsprozesse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten Ihnen
- Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
- Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
- Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
Ansprechpartner/in
Frau Almut Waidhas
