Design Assurance Manager (m/w/d)
Deine Aufgaben sind:
- Du verantwortest die Design Assurance für unsere Produkte und Softwarelösungen und stellst deren Freigabe unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sicher.
- Als Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unterstützt du insbesondere bei Themen rund um den US-Markt und die FDA-Anforderungen.
- Mit deinem Qualitätsverständnis prüfst du Entwicklungsprojekte und Deliverables auf die Einhaltung definierter Prozesse und bewertest Teststrategien, Testpläne sowie Testergebnisse.
- Darüber hinaus analysierst du Qualitätsdaten, identifizierst Optimierungspotenziale für unsere Produkte und bewertest produktbezogene Begründungen sowie die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen.
- Ein weiterer Schwerpunkt deiner Tätigkeit ist die Planung, Durchführung und Begleitung von Audits sowie die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen.
- In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern steuerst du Dienstleister, kommunizierst mit benannten Stellen und Behörden und wirkst bei der Erstellung sowie Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen mit.
Was du mitbringst:
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sowie idealerweise der FDA-Vorgaben für den US-Markt zeichnen dich aus.
- Mit den Anforderungen an Software als Medizinprodukt bist du vertraut und bringst ein gutes technisches Verständnis mit.
- Du überzeugst durch eine sorgfältige und analytische Arbeitsweise sowie durch dein ausgeprägtes Interesse an technischen und regulatorischen Fragestellungen.
- Der sichere Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse gehören für dich zum Arbeitsalltag.
- Eigeninitiative, Teamgeist, Kommunikationsstärke und die Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung runden dein Profil ab, ebenso wie ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
Warum corpuls?
- Home Office
- Kindergarten-/Kitazuschuss
- Betriebliche Altersvorsorge
- Fahrtkostenzuschuss
- Inhouse Fitnessstudio
- Yoga und Rückentraining
- Krisensicherer Arbeitsplatz
- Müsli-Bar
- Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
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