Computer System Validation (CSV) Experte (m/w/d)

GS Elektromed. Geräte G. Stemple GmbH Kaufering

Maschinenbau, Elektrotechnik Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung Berufserfahrung

Hauswiesenstraße 26, 86916 Kaufering
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Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen corpuls vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 600 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.

Du brennst für Qualität, Compliance und digitale Systeme? Dann gestalte mit uns die Zukunft in einem regulierten Umfeld und stelle sicher, dass unsere qualitätsrelevanten Softwarelösungen jederzeit den höchsten Standards entsprechen.

Deine Aufgaben sind:

Ansprechpartner als Allrounder im Bereich Quality Management für Computer System Validierung und Prozessvalidierung
Du führst Validierungen von computergestützten Systemen durch
Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Nutzern bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben (z.B im Bereich Produktion, SW-Entwicklung oder Datenbanksystemen)
Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen, Anleitung und Durchführung von Tests
Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von den dazugehörigen Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV-Prozesse)
Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards
Überprüfung von Validierungsdokumenten, Testberichten und SOPs auf höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme
Teilprojektleitung für computersystemrelevante Themen in Projekten
Erfassung und Verwaltung validierungsrelevanter Computersysteme
Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen
Auch die Durchführung von jährlichen System Reviews zur Beurteilung und Sicherstellung des Validierungsstatus gehört zu deinen Tätigkeiten
Planung, Durchführung, Auswerten und Dokumentieren von Prozessvalidierungen in der Produktion

Was du mitbringst:

Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Prüfung, Implementierung und Validierung von Computersystemen und deren Qualitätskontrolle idealerweise in der Medizintechnik
Aktive Lösungsansätze bei der Erstellung von Validierungsdokumenten im Umfeld der agilen Softwareentwicklung
Erfahrung mit dem risikobasierten Ansatz zur Validierung von Computersystemen
Erfahrung in der Prozessvalidierung
Erfahrung mit Qualitätsanforderungen (z.B. Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13485) und MDR (2017/745)
Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen
Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg

Warum corpuls?

Bei corpuls erwartet dich unter anderem:

Home Office
Kindergarten-/Kitazuschuss
Betriebliche Altersvorsorge
Fahrtkostenzuschuss
Inhouse Fitnessstudio
Yoga und Rückentraining
Krisensicherer Arbeitsplatz
Müsli-Bar
Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
JobRad
Teamevents
Agile Work
Gesundheitsvorsorge
Moderne Arbeitsausstattung
Corporate Benefits

Interesse geweckt?

Wir freuen uns über deine Bewerbung (Lebenslauf, Zeugnisse), ideal mit der Angabe deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie deiner Gehaltsvorstellung - bevorzugt über unten stehendes Bewerbungsformular oder alternativ per E-Mail an karriere@corpuls.com