Verbesserte Therapien durch kontrollierte Wirkstoffabgabe. Für Patienten, weltweit.
Das bringen Sie voran
- In dieser Schlüsselposition koordinieren Sie die weltweite Neubeantragung von Zulassungen für eine Vielzahl von medizinischen Innovationen und die Pflege der bestehenden weltweiten Zulassungen (Renewals, Variations).
- Sie steuern in ihrer Verantwortung die entsprechenden lokalen Zulassungsprojekte und arbeiten sich hierfür intensiv in die länderspezifischen Regularien und die zulassungsrelevanten Dokumente der Produkte ein.
- Selbstständig führen Sie vorhandene Daten aus verschiedenen Abteilungen zu zulassungsrelevanten Berichten bzw. eCTD-Dossierabschnitten zusammen und erstellen bei Bedarf eigenverantwortlich notwendige Dokumente.
- Dabei sichern Sie die zulassungsrelevante Kommunikation mit den weltweiten Kunden, den Dienstleistern und den internen Fachabteilungen.
- Sie unterstützen relevante Fachabteilungen durch die regulatorische Beurteilung von zulassungsbezogenen Änderungen im Change Control Prozess.
- Darüber hinaus etablieren und pflegen Sie ein Dokumentenmanagementsystem für die Zulassung und setzen Akzente bei der Verbesserung der administrativen Prozesse unserer Abteilung.
Ihr Erfolgsrezept
- Abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften, Gesundheitsmanagement oder Ausbildung in einem verwandten Bereich
- Fundierte Berufserfahrung (>10 Jahre) mit selbständiger Arbeitsweise im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus LCM und/oder EU
- Kenntnisse im Bereich CMC-Management und Change Control
- Freude am Prozessmanagement
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (C1)
- Kommunikationssicherheit und ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit
- Mit einer souveränen und proaktiven Arbeitsweise, Teamgeist und Interesse an selbstständiger Arbeit passen Sie bestens zu uns.
Großartige Arbeitsbedingungen: Haben wir!
- Flexibles Gleitzeitsystem
- 32 Tage Urlaub
- Berufliche Sicherheit und gesellschaftlich wirksames Arbeiten in einem stark wachsenden pharmazeutischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung
- Ein Arbeitsklima zum Wohlfühlen: flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gelebte Wertschätzung
- Individuelle Weiterbildungsangebote
- Betriebliche Altersvorsorge
- Job-Rad und Fahrradstellplätze
- Eine EGYM-Wellpass-Mitgliedschaft (Sport- und Freizeitangebote)
- Frisches Obst sowie vergünstigte, gesunde Frischeküche an unserem Mittagstisch
- Ein Standort mit hohem Freizeitwert - die Berge ganz nah und darüber hinaus eine Vielzahl an Kulturangeboten in München und Umgebung
