Wir sind MIETHKE, ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickeln und fertigen wir hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser - mit Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für unsere Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind. Unsere besonders hohe Fertigungstiefe ist dabei ein zentraler Erfolgsfaktor. Wir glauben daran, dass Technologie Leben verändern kann. Als RA-Manager*in tragen Sie dazu bei, dass unsere Produkte verfügbar gemacht werden und Patient*innen weltweit auf unsere Lösungen vertrauen können.

Unser Team Regulatory Affairs sucht tatkräftige Unterstützung in Potsdam vor Ort. Sie haben eine sorgfältige Arbeitsweise, gepaart mit einem hohen Maß an Qualitätsbewusstsein und bringen die Fähigkeit zur Bewertung von Faktoren, die die Produktsicherheit beeinflussen, mit. Sie sind es gewohnt internationale Zulassungsprozesse souverän zu begleiten und regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aktiv mitzugestalten.  

Seien Sie Teil unseres vielseitigen Teams: Sie möchten Verantwortung übernehmen, strukturiert arbeiten und regulatorische Themen mit Weitblick vorantreiben? Dann sind Sie bei uns genau richtig.

Und: Vielfalt, Wertschätzung und Toleranz sind Teil unserer gelebten Kultur - wir freuen uns, wenn das auch Ihren Grundwerten entspricht.

• Sie planen strategisch, koordinieren und begleiten internationale Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
• Sie identifizieren und bewerten nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und leiten erforderliche Maßnahmen ab.
• Sie kommunizieren regelmäßig mit internationalen Behörden und unseren Teams in den Zielmärkten, dabei sorgen Sie für einen reibungslosen Ablauf der Zulassungsverfahren.
• Sie stellen die regulatorische Konformität von Dokumenten und technischen Unterlagen sicher.
• Sie bewerten Produkt-, Prozess- und Infrastrukturänderungen und übernehmen erforderliche Meldepflichten gegenüber internationalen Behörden.
• Sie wirken aktiv an der kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse mit.

• abgeschlossenes Hochschulstudium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• mindestens 2 Jahre Erfahrung im internationalen Regulatory Affairs bzw. in der Bearbeitung von Zulassungsvorgängen für Medizinprodukte
• fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Zulassungsprozesse, insbesondere in der EU, den USA und ausgewählten asiatischen Märkten
• strukturierte, sehr sorgfältige Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein und der Fähigkeit, produktsicherheitsrelevante Aspekte zu bewerten
• ausgeprägte Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit kombiniert mit einer klaren, souveränen Kommunikationsweise
• sicherer Umgang mit MS Office sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift,  Deutschkenntnisse wünschenswert

• ein Arbeitsumfeld in einem innovativen, mittelständischen Unternehmen mit über 250 Mitarbeiter*innen und interessanten wie abwechslungsreichen Aufgaben
• familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle und ein Arbeitsplatz, an dem wir wir selbst sein können
• ein vorerst bis Ende 2027 befristetes Arbeitsverhältnis als Elternzeitvertretung
• Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge, Weiterqualifizierung durch die Möglichkeit der Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen
• sportliche Angebote und Teamevents sowie jederzeit Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser, aber auch Vieles mehr