Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten für den US-Markt (FDA) sowie weitere globale Märkte und begleitest Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dich erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und ein Team, dass gemeinsam etwas erreichen will.

Markt USA (FDA)

• Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für den US-Markt
• Eigenständige Planung, Steuerung und Einreichung von 510(k)-Dossiers sowie deren Lifecycle-Management
• Konzeption und Durchführung von FDA Q-Submissions (Pre-Submissions) zur Risikominimierung und Beschleunigung von Zulassungen
• Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA inkl. Steuerung von Rückfragen, Stellungnahmen und behördlichen Prozessen
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen (,,Significant Changes") inkl. strategischer Entscheidungsfindung
• Proaktive Überwachung und Interpretation neuer FDA-Anforderungen inkl. Integration regulatorischer Änderungen in bestehende Prozesse und Systeme
• Sicherstellung der nachhaltigen Compliance mit FDA-Regularien über den gesamten Produktlebenszyklus inkl. fristgerechter Aktualisierung und Gebührenmanagement
• Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der FDA-konformen Produktdokumentation in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Partnern
• Koordination von Labeling-, Claims- und UDI-Anforderungen für den US-Markt
• Unterstützung von US Post-Market-Aktivitäten inkl. Vigilanz, Bewertung meldepflichtiger Ereignisse und Field Actions in Abstimmung mit Quality Management
• Fachexperte/Fachexpertin für regulatorische Fragestellungen USA/FDA Themen mit: Beratung der Fachabteilungen und Unterstützung von Entwicklungs- und Zulassungsprojekten 

Internationale Verantwortung (EU, MDSAP, weitere Märkte)

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Planungen für neue Länderzulassungen und Markterweiterungen (ausserhalb USA) in Abstimmung mit der globalen/US Strategie
• Ermittlung, Überwachung und Abstimmung von Länderzulassungen, sowie produktspezifischer regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern 
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation sowie Aufrechterhaltung der Produktakten gemäss EU-MDR und weiteren internationalen Anforderungen 
• Aktive Mitarbeit bei Konformitätsbewertungsverfahren sowie fachliche Unterstützung bei internationalen Zulassungs-/Registrierungsaktivitäten
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäss EUMDR, MDSAP und weiterer internationaler Regularien, sowie fachliche Unterstützung bei Audits (u. a. MDR, MDSAP, EN ISO 13485) 

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik oder einer verwandten Branche
• Vertiefte Fachkenntnisse der FDA-Regularien (insbesondere 510(k) und Q-Submissions) zwingend erforderlich
• Gute Kenntnisse der EU MDR, MDSAP und ISO 13485 (unterstützend für internationale Registrierungen)
• Erfahrung in der Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen für den US-, sowie den internationalen Markt
• Unternehmerisches Denken und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen strategisch zu interpretieren
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Verhandlungssichere mündliche und schriftliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
• Hohe Eigeninitiative sowie Entscheidungsfähigkeit

• Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
• Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
• Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
• Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
• flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten
• Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
• Übernahme der Krankentaggeldprämie
• Kostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
• Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause