Manager Qualifizierung/Validierung – Schwerpunkt CSV (m/w/d)

Seit der Gründung im Jahre 1985 ist die GfM Gesellschaft für Micronisierung mbH ein kontinuierlich wachsendes und innovatives inhabergeführtes Unternehmen. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter micronisieren und veredeln pharmazeutische Wirk-, Hilfs- und Trägerstoffe. Gleichzeitig ist die GfM mbH als Zulieferer für Unternehmen der Lebensmittelindustrie tätig.

Zur Verstärkung unseres pharmazeutischen Lohnherstellungsbetriebs suchen wir ab sofort unbefristet in Vollzeit einen engagierten Manager Qualifizierung/Validierung – Schwerpunkt CSV (m/w/d).

• Umsetzung der gesetzlichen und internen Qualifizierungsanforderungen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen im Bereich CSV
• Erstellung GMP-relevanter Dokumente (Qualifizierungspläne, -berichte, SOPs, URSs)
• Durchführung von FATs und SATs
• Unterstützung des Einkaufs bei der Beschaffung
• Koordination von QA-Aktivitäten (Abweichungen, CAPA, Change Control)
• Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse hinsichtlich Effizienz und Effektivität
• Koordination externer Dienstleister im Rahmen von Qualifizierungstätigkeiten

• Ausbildung:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder der

  Ingenieurwissenschaften, alternativ vergleichbare Qualifikation mit fundierter Berufserfahrung

   

• Berufserfahrung / Kenntnisse:

  • Gute Kenntnis der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien insbesondere in

  Bezug auf die Anforderungen an die Qualifizierung / Validierung im Bereich Annex 15 und

  speziell im CSV-Bereich, wie Annex 11,21 CFR Part 11, GAMP 5 usw.

  • Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagement von

  Infrastruktur, Software und computerisierten System

  • Praktische Erfahrungen in der Planung und Durchfu?hrung von Qualifizierungs-, oder

  Validierungstätigkeiten

  • Erfahrungen im GMP-regulierten Changemanagement

   

• Wünschenswert:

  • Erfahrungen in der Projektleitung und -koordination

  • Tätigkeit als Dienstleister

• Kompetenzen:

  • Teamfähigkeit

  • Gute Kommunikationsfähigkeit

  • Gute Englischkenntnisse

  • Analytisches Denken und konzeptionelle Stärke

  • Selbständige Arbeitsweise und Eigeninitiative

  • Bereitschaft, sich in neue Themen eigenständig einzuarbeiten

  • IT-Affinität

• Inhabergeführtes Unternehmen mit Leidenschaft
• Spannender, abwechslungsreicher Arbeitsplatz in einem erfolgreichen und zukunftsorientierten Unternehmen
• Die Möglichkeit, für den Bereich QA und/oder Produktion Verantwortung zu übernehmen und Veränderungen aktiv zu gestalten
• Familiäres Umfeld, in dem sich der Stelleninhaber (m/w/d) persönlich weiterentwickeln kann
• Langfristige Perspektive in einem Lebensumfeld mit sehr hoher Attraktivität
• Keine befristeten Arbeitsverträge und nur 3 Monate Probezeit
• Attraktive leistungs- und ausbildungsgerechte Vergütung
• Vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld und Kindergartenzuschuss
• Regelmäßige Mitarbeiterevents
• Freie Versorgung mit Kaffee, Obst und Gemüse
• Betriebliche Krankenversicherung
• Jobrad
• In-House Gesundheitsmanagement
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze

Wir bieten Dir die Möglichkeit, in einem engagierten und professionellen Team selbständig mitzuarbeiten und freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung mit Angaben zu Deiner Gehaltsvorstellung und Deinem möglichen Eintrittstermin.

Fragen zur Position und dem Bewerbungsablauf beantwortet Dir Frau Elke Frese gerne unter Tel.: +49 421 61072-200

Wir freuen uns, Dich kennenzulernen.