• Regulatorische Projektkoordination: Eigenverantwortliche Koordination eines Projekts innerhalb des Arzneimittelzulassungs-Portfolios inklusive Fristen- und Schnittstellenmanagement.

Im Rahmen dieses Projektes:

• Variation-Verfahren: Selbstständige Bearbeitung regulatorischer Variationsverfahren auf EU- und nationaler Ebene.
• Zulassungsdokumentation: Erstellung und Prüfung von Zulassungsunterlagen mit Schwerpunkt Modul 3.2.P.4 (Pharmaceutical Excipients).
• eCTD & Life-Cycle-Management: Erstellung von eCTD-Dossiers sowie Unterstützung im Life-Cycle-Management zugelassener Produkte.
• Kommunikation & Abstimmung: Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, externen Partnern und Behörden.

• Qualifikation: Abgeschlossenes medizintechnisches, natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder Ausbildung als PTA/CTA.
• Fachkenntnisse: idealerweise Erfahrung im regulatorischen Umfeld, mit Variationsverfahren und eCTD-Software.
• Projektmanagement: Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit ausgeprägtem Organisationsgeschick.
• IT-Kenntnisse: hohe IT-Affinität, sehr gute MS-Office-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit eCTD-Software.
• Persönliche Stärken & Sprachen: Eigeninitiative, Kommunikationsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

• 37,5-Stunden-Woche mit Gleitzeit
• 30 Tage Urlaub + Fenster-/Brückentageregelung
• Subventionierte Kantine
• Flexible Homeoffice-Regelung
• Vermögenswirksame Leistungen
• Freiwillige arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge & Unfallversicherung
• Interessante Angebote zur Weiterbildung
• Flexible Benefit-Auswahl