(Junior) Regulatory Compliance Manager - Medical Devices (m/w/d)
Höhenmoos, DEDiscover Medi-Globe. Discover Innovation.
IHRE HERAUSFORDERUNG:
- Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gem. VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 13485:2016.
- Pflege & Überwachung der Datenbank über Normen und Standards
- Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development und Produktmanagement
- Unterstützung bei Audits durch die benannte Stelle
- Mitwirken an der Implementierung von Produktänderungen
- Unterstützung bei Produktregistrierungen im In- und Ausland
- Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle
- Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Beauftragung der klinischen Bewertungen
IHRE QUALIFIKATION:
- Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante,
abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung im technischen oder Medizintechnik-Bereich - Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 10993
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
- Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten
- Gutes sprachliches Ausdrucksvermögen - und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Flexibilität im Denken und Neugier auf neue Herausforderungen
- Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise
WIR BIETEN:
- Eine abwechslungsreiche, verantwortungsvolle und spannende Position in einer stark wachsenden und erfolgreichen Unternehmensgruppe
- 40% Remote Work Anteil - Tage frei wählbar
- Eine stark wachsende und erfolgreiche Unternehmensgruppe
- Eine dynamische Arbeitsumgebung in einem engagierten Team, das großen Wert auf Teamarbeit legt
- Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege
- Betriebliche Altersvorsorge
- Firmenevents, (Sommerfeier, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch etc.)
- Freie Getränke, Kaffee und Obst
- Gesundheitsförderung (JobRad, EGYM Wellpass)
