Ihre Aufgaben
- Sie analysieren und bewerten regulatorische Anforderungen in der Gesundheits-IT im Hinblick auf Qualitätsmanagement, Produktkonformität sowie vergleichbare Vorgaben und Standards
- In enger Zusammenarbeit mit dem Produktmanagement, der Qualitätssicherung, der Entwicklung und dem IT Security Architekten unterstützen Sie die Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben, wie beispielsweise Qualitätsmanagement, SGB V, MDR und MPDG
- Sie bereiten Lieferantenaudits sowie interne Audits vor und nach und tragen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen bei
- Darüber hinaus erstellen und pflegen Sie QM-Dokumentationen, Risikoanalysen und Konformitätsnachweise
- Sie beobachten kontinuierlich regulatorische und normative Entwicklungen im Gesundheitswesen und leiten daraus konkrete Handlungsempfehlungen für die Softwareentwicklung ab
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizininformatik, Wirtschaftsinformatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Idealerweise bringen Sie bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einem vergleichbaren Umfeld mit, vorzugsweise in der Gesundheits-IT
- Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 13485, ISO 14971, dem Medizinproduktegesetz (MPG) oder dem Sozialgesetzbuch V (SGB V) zeichnen Sie aus
- Erfahrungen mit Auditprozessen sind von Vorteil und ergänzen Ihr Profil ebenso wie eine strukturierte, analytische Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Unser Angebot
- Sinnstiftende Tätigkeit durch die Mitarbeit an der Digitalisierung des Gesundheitssystems und der Verbesserung von Praxisabläufen
- Zukunftssicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken Branche
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Hybride Arbeitsmodelle und Flexibilität durch Gleitzeit
- 30 Urlaubstage, Überstundenausgleich durch Freizeit
- Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z.B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur privaten Altersvorsorge, Fitness- und Gesundheitsapp und Dienstfahrrad)
- Krippen- und Kindergartenzuschuss
- Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
- Firmen- und Teamevents
