Wir suchen für unser Fachgebiet SBD1 "Pharmakovigilanz" zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen
Ihre Aufgaben
Assessorin / Assessor (m/w/d) - Pharmakovigilanz
Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,
sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.
Das Fachgebiet "Pharmakovigilanz"
ist für die Überwachung der Sicherheit von zugelassenen biomedizinischen Arzneimitteln (Allergene, monoklonale Antikörper und Sera) sowie Impfstoffen verantwortlich. Ziel der überwachenden und wissenschaftlichen Tätigkeit ist das Erkennen und Bewerten von Risiken und Nebenwirkungen sowie das Einleiten von Maßnahmen zur Risikoabwehr und Risikovorsorge in der Arzneimitteltherapie. Im Zusammenhang der europaweiten Zulassungsverfahren ist ein abgestimmtes Vorgehen der einzelnen EU-Mitgliedstaaten notwendig. Das Team des Fachgebiets Pharmakovigilanz besteht aus unterschiedlichen Fachkräften sowie wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.
Ihre Aufgaben
- Medizinische Bewertung der Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, sicherheitsrelevanter Qualitätsdefekte oder Arzneimittelfälschungen
- Bewertung periodischer Sicherheitsberichte der Zulassungsinhaber
- Bewertung von Risiko-Management-Plänen im Life-Cycle der biomedizinischen Arzneimittel und Impfstoffe
- Erarbeitung wissenschaftlicher Expertisen und Konzepte zum Risikoprofil, zur Risikoabwehr und zur Risikovorsorge
- Einleitung und Koordination von Maßnahmen zur Risikoabwehr und Risikovorsorge
- Beratung der Fachgebiete im Paul-Ehrlich-Institut hinsichtlich der Beurteilung der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln im Rahmen von Zulassungsverfahren
- Beratung der medizinischen Fachkreise
- Vertretung des Paul-Ehrlich-Instituts in nationalen und internationalen Gremien
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Humanmedizin oder Pharmazie (Staatsexamen) mit Approbation als Ärztin / Arzt (m/w/d) bzw. Apothekerin / Apotheker (m/w/d) oder einer vergleichbaren humanwissenschaftlichen Fachrichtung
- Promotion wünschenswert
- Erfahrung im regulatorischen, klinischen, pharmakologischen und / oder epidemiologischen Bereich
- Erfahrung in der Bewertung von Sicherheitsberichten, Risiko-Management-Plänen, Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen von biomedizinischen Arzneimitteln und Impfstoffen
- Verständnis für gesundheitspolitische, wirtschaftliche, rechtliche und medizinisch-biologische Zusammenhänge
- Umgang mit relationalen Datenbanken und MS Office wünschenswert
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zur Prozessgestaltung
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Hohe Flexibilität und Belastbarkeit
Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.
Unser Angebot
ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.
Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 5 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.
Ihre aussagekräftige Bewerbung übermitteln Sie bitte bis zum 13.05.2024 ausschließlich über unser Bewerberportal (blauer Button unterhalb der Anzeige) unter Angabe der JobID 1210.
Fragen zur Tätigkeit richten Sie bitte an Herrn Dr. Renz Streit (E-Mail: Renz.Streit@pei.de, Telefon: +49 6103/77-1052). Fragen zum Bewerbungsverfahren richten Sie bitte an Frau Daniela Kirchen (E-Mail: karriere@pei.de, Telefon: +49 6103/77-1105).
Wir weisen darauf hin, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungsunterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessengerechte und zweckmäßige Personalauswahl sicherzustellen. Ihre Daten werden unmittelbar nach Abschluss des Bewerbungsverfahrens gelöscht.
Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 5 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.
Ihre aussagekräftige Bewerbung übermitteln Sie bitte bis zum 13.05.2024 ausschließlich über unser Bewerberportal (blauer Button unterhalb der Anzeige) unter Angabe der JobID 1210.
Fragen zur Tätigkeit richten Sie bitte an Herrn Dr. Renz Streit (E-Mail: Renz.Streit@pei.de, Telefon: +49 6103/77-1052). Fragen zum Bewerbungsverfahren richten Sie bitte an Frau Daniela Kirchen (E-Mail: karriere@pei.de, Telefon: +49 6103/77-1105).
Wir weisen darauf hin, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungsunterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessengerechte und zweckmäßige Personalauswahl sicherzustellen. Ihre Daten werden unmittelbar nach Abschluss des Bewerbungsverfahrens gelöscht.
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